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GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme: Kleiner GMP-Berater Band 11 - Maas & Peither AG GMP-Verlag
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GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme: Kleiner GMP-Berater Band 11 - neues Buch

ISBN: 3958070213

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[SR: 658661], Spiralbindung, [EAN: 9783958070219], Maas & Peither GMP, Maas & Peither GMP, Book, [PU: Maas & Peither GMP], Maas & Peither GMP, Computergestützte Systeme werden heute in al… Mehr…

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Bibliographische Daten des bestpassenden Buches

Details zum Buch
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme: Kleiner GMP-Berater Band 11

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien(nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt: - Datensicherheit - Audit Trails - Risikoanalyse - Lebenszyklusmodell - Validierungsumfang - elektronische Signatur Englisch/Deutsch mit Stichwortverzeichnis!

Detailangaben zum Buch - GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme: Kleiner GMP-Berater Band 11


ISBN (ISBN-10): 3958070213 (ISBN-13: 9783958070219)
Herausgeber: Maas & Peither GMP

Buch in der Datenbank seit 2016-09-23T09:56:40+02:00 (Berlin)
Detailseite zuletzt geändert am 2017-07-13T13:10:43+02:00 (Berlin)
ISBN/EAN: 3958070213

ISBN - alternative Schreibweisen:
3-95807-021-3


Daten vom Verlag:

Titel: Kleiner GMP-Berater; GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme - Kleiner GMP-Berater Band 11
Verlag: GMP-Verlag Peither AG
Erscheinungsjahr: 2015-10-04
Sprache: Englisch
21,29 € (DE)
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BE; SPIRALB; Hardcover, Softcover / Medizin/Pharmazie; Arzneimittel- und Medizinprodukterecht; Regelwerke; GMP; Computervalidierung; Medizinische Informatik; Medizin


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