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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung: Kleiner GMP-Berater Band 5 - Maas & Peither AG
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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung: Kleiner GMP-Berater Band 5 - neues Buch

ISBN: 3958070221

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Bibliographische Daten des bestpassenden Buches

Details zum Buch
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung: Kleiner GMP-Berater Band 5

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 "Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur" als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Das Format richtet sich an Verantwortliche aus IT, Produktion, Labor, Engineering/Technik oder der Qualitätssicherung im pharmazeutischen und Medizinproduktebereich, die sich mit den gesetzlichen Vorschriften der USA für die Computervalidierung vertraut machen möchten. Aus dem Inhalt: • Validierungsstrategien • Validierungspflichtige Systeme • Software-Lebenszyklusmodell • Software-Design • Elektronische Signatur • Elektronische Dat

Detailangaben zum Buch - Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung: Kleiner GMP-Berater Band 5


ISBN (ISBN-10): 3958070221 (ISBN-13: 9783958070226)
Herausgeber: Maas & Peither GMP

Buch in der Datenbank seit 2016-09-23T09:56:40+02:00 (Berlin)
Detailseite zuletzt geändert am 2017-09-04T18:40:40+02:00 (Berlin)
ISBN/EAN: 3958070221

ISBN - alternative Schreibweisen:
3-95807-022-1


Daten vom Verlag:

Titel: Kleiner GMP-Berater; Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung - Kleiner GMP-Berater Band 5
Verlag: GMP-Verlag Peither AG
Erscheinungsjahr: 2015-11-04
Sprache: Englisch
21,29 € (DE)
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BE; SPIRALB; Hardcover, Softcover / Medizin/Pharmazie; Medizin; Management; Informatik; Medizin, Gesundheit; Pharmaindustrie; GMP; Computervalidierung; USA; Informatik und Informationstechnologie


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